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          2022生物制藥國際臨床注冊高級研修班通知
          點擊次數:400 發布日期:2022-4-27  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

          各會員及各有關單位:
          中國生物制藥分離純化技術論壇組委會定于2022年5月28日線上舉辦“2022生物制藥國際臨床注冊高級研修班”研討課程,特邀各單位積極選派人員參加。 現將有關事項通知如下:
           
          一、培訓對象
          生物制藥企業研發管理人員、質量管理人員(QA和QC),注冊申報人員、生產管理人員和相關生產技術人員等。藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員,從事國內外藥品合規及注冊咨詢組織的相關人員。
          二、時間地點
          培訓時間:2022年5月28日(星期六)線上培訓
          三、培訓費用
          1:線上培訓2800元(可多人一起學習,同時包含老師講課課件、會議資料、含二位學員培訓證書)
          四、培訓講師介紹
          張丹 俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學家。是中組部“千人計劃”生物醫藥國家特聘專家,并任“千人計劃”專家聯誼會秘書長(第一,二屆),擔任過北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物醫藥顧問。曾任美中生物醫藥科技協會(CBA)會長、美中藥物專業協會(SAPA)執行董事以及百華協會(BayHelix)董事,并參與國家藥品監督管理局藥審中心(CDE)的技術指南制訂、新藥臨床評審和藥審人員培訓工作。目前擔任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長,國家藥品監督管理局(NMPA) ICH工作組專家。
           
          培訓內容
          2022年5月28日(星期六)
          時間 課題 內容
          09:00-10:00 ICH系統 ICH歷史
          ICH 現狀
          ICH對于藥物研發及注冊的影響
          10:20-12:00 國際IND申請 美國FDA IND申請的戰略考慮
          美國FDA IND申請的具體流程
          Pre-IND會議準備
          臨床試驗的開始,暫停及完成
          中美IND申請之比較
          中美,中澳聯合IND申請
          專利鏈接,專利補償及數據保護
          實例及討論
          13:30-14:50 國際NDA申請 美國NDA申請路徑
          美國NDA申請的準備
          End of Phase II 會議
          Project Orbis
          腫瘤實時申請
          美國NDA申請的加速因素
          Fast track
          Accelerated approval
          Priority review
          Break-through designation
          Orphan Indication
          緊急使用授權(UCA)
          中美NDA申請之比較
          中美聯合NDA申請的考慮
          實例與討論
          15:10-16:30 新環境下的國際臨床開發及注冊戰略的綜合考慮 ODAC會議的啟發
          新冠疫情下的藥物臨床開發及注冊的新嘗試
          如何消化并利用ICH的新規則
          藥物國際開發及注冊戰略
          實例與分析
          交流時間
           
          五、培訓辦公室-聯絡方式
          聯系人: 范宇老師  
          手  機:15910266159(微信同步)
          電  話: 010-59494941
          郵  箱: fanyu@swjslt.com

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